环氧乙烷灭菌的验证步骤是什么？
2023-05-12
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环氧乙烷灭菌的验证步骤是什么？
环氧乙烷灭菌的验证包括以下3个步骤：
安装确认：确认灭菌器随机文件及附件的完整性，如安装记录、图纸、计算机软件、计量装置校准等，验证灭菌器工作环境的符合性，如水质检测、安全要求等，验证灭菌器安装是否符合设备安装要求，确认灭菌剂的浓度和质量。操作确认：验证灭菌设备能够在温度分布试验、湿度分布试验、泄漏试验、真空速率试验、空气循环试验（如使用）等指定的允差范围内提供特定的过程。
性能确认：包括物理性能确认和微生物性能确认。
对于物理性能的确认，应以书面形式证明过程的再现性，并满足所有指定的可接受参数。这些过程包括预处理、处理、灭菌和通风阶段。操作再现确认通常至少需要三次连续操作，并在适当的时候进行微生物挑战试验。环氧乙烷是一种致癌物，还需要评估通风次数和分析放置的温度和时间对环氧乙烷残留物的影响。
微生物学性能验证，目的是应书面证明在灭菌过程后，产品的无菌性能已经达到特定的要求(SAL=10-6)。
一般来说，EO生物指示剂用于确认灭菌微生物的性能(BI，枯草杆菌芽孢)。微生物学性能验证产品应包装与传统灭菌相同，生物指示应放置在灭菌物体中难灭菌的部位，预处理前放置选定部位，并保持整个灭菌周期。
生物指示监测点的数量应能验证灭菌器中所有被灭菌物体灭活的微生物。通常，灭菌室的体积是≤10m3.验证时至少设置体积V×3个检测点，但不少于5个，日常监测至少设置V×1.5个检测点，但不少于5个。
灭菌室体积在>10m3时，验证时至少设置体积30＋(V-10)×3个检测点，日常监测至少设置15+(V-10)×1.5个检测点。这里还涉及到温湿度探头的数量等要求，不同体积的灭菌器有不同的要求，可查阅ISO11135-1:2007附录C。
由于环氧乙烷灭菌没有通用的经典灭菌参数，影响灭菌效果的因素很多，相互关联，灭菌过程控制复杂，需要严格验证其灭菌过程，以保证灭菌效果。此外，如果灭菌设备、灭菌物品和装载方式的任何因素发生变化，则需要重新验证。