环氧乙烷灭菌过程

无菌医疗器械是一种无活微生物菌种的产品。国际标准规定了灭菌过程的确认和传统控制的要求。当医疗器械必须以无菌的形式提供时，在灭菌前应尽量减少各种意想不到的微生物污染。即便医疗器械产品是在符合质量管理体系(例如:YY/T0287)要求的标准生产制造条件下制作出来的,灭菌前仍会含有少量的微生物菌种,此类产品属非无菌产品。灭菌的目的是灭活微生物菌种,从而使非无菌产品转变为无菌产品。

环氧乙烷是一种广泛应用的化学灭菌剂,环氧乙烷灭菌是现阶段医疗器械灭菌重要的两种方式其中之一。因为灭菌是一个特殊过程,其输出无法用常规的测量或检测方式进行检验。